药政周报（20191103-20191206）

生命诚可贵

法规篇

20191205《优化营商环境条例》（中华人民共和国国务院令第722号）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2076/371807.html
《优化营商环境条例》已经2019年10月8日国务院第66次常务会议通过，自2020年1月1日起施行。
解读：一图看懂《优化营商环境条例》
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/371806.html
政策指南篇

20191202 国务院深化医药卫生体制改革领导小组：《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》（国医改发〔2019〕3号）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2079/371689.html
摘要：
一、全面深化国家组织药品集中采购和使用改革

• 有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。
  
• 探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围
  

二、构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局

• 鼓励探索采取集团采购、专科医院联合采购、医疗联合体采购等方式形成合理价格，鼓励非公立医疗机构、社会药店等积极参与，共同推动形成以市场为主导的药品价格形成机制。
  

三、提升药品质量水平

• 加快药品信息化追溯系统建设，2019年12月底前编制统一的信息化追溯标准，2020年12月底前率先实现疫苗和国家组织集中采购和使用药品“一物一码”，逐步覆盖所有药品，追溯数据社会公众可自主查验。
  
• 对通过一致性评价的药品落实属地监管责任，加强对集中采购中标药品的监督检查和产品抽检。
  

四、确保药品稳定供应

• 从国家组织集中采购和使用药品做起，逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度。
  
• 生产企业自主选定流通企业进行配送，禁止地方行政部门和医疗机构指定配送企业。
  
• 严格依法惩戒药品采购失信行为，完善市场清退制度。
  

五、提升药品货款支付效率

• 鼓励由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算药品货款。
  
• 鼓励探索更加高效的药品货款支付办法，确保医疗机构按采购合同规定支付药品货款。
  
• 加强采购药品货款支付实时监测。
  

六、推动构建全国统一开放的药品生产流通市场格局

• 加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品生产、流通格局。
  
• 各地在药品采购中不得限定经营、购买、使用特定生产配送企业提供的商品和服务，不得限制外地生产配送企业进入本地市场，不得排斥、限制或者强制外地生产配送企业在本地投资或者设立分支机构，不得违法给予特定生产配送企业优惠政策。
  
• 开展“两票制”实施情况常态化监管。
  

七、推进医疗服务价格动态调整等联动改革

• 通过降低药品耗材费用等多种方式腾出空间，在确保群众受益的基础上，统筹用于推进“三医”联动改革。
  
• 制定医疗服务价格动态调整指导文件，按照“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则，持续优化医疗服务比价关系。
  

八、大力推进薪酬制度改革
九、加强医疗机构用药规范管理
十、推动实施药品医保支付标准

• 对医保目录内药品按通用名制定医保支付标准，并建立动态调整机制。
  
• 原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药实行相同的支付标准。
  
• 将通过一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，加大对通过一致性评价的仿制药质优价廉等方面的宣传，激励引导医生和患者使用。
  

十一、深化医保支付方式改革
鼓励各地结合实际积极探索更好发挥中医药特色优势的支付方式。
十二、完善医保基金监管机制
十三、推进医疗服务精细化监管
十四、健全全国药品价格监测体系
十五、加快推进信息化建设

20191206 国家医保局：《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发〔2019〕67号）
http://www.nhsa.gov.cn/art/2019/12/6/art_37_2149.html
摘要：
一、衔接完善现行药品价格政策

• 坚持以市场调节为主的政策方向，发挥医保对药品价格引导作用，推进形成合理的药品差价比价关系，依法管理麻醉药品和第一类精神药品价格。
  
• 麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。麻醉药品和第一类精神药品价格继续依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理，研究制定相应的管理办法和具体政策。
  
• 探索实施按通用名制定医保药品支付标准并动态调整。
  
• 同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系，具体规则由国家医疗保障局另行制定。
  

二、建立健全药品价格常态化监管机制
主要是综合运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信用评价和信息披露等手段，建立健全市场条件下更好发挥政府作用的有效机制。

• 国家医疗保障局依托多种渠道组织开展国内外价格信息监测工作，及时预警药品价格和供应异常变动。
  
• 国家和省级医疗保障部门可根据工作需要和管理权限，实施或委托实施价格成本调查。
  
• 研究推进可量化的药品价格诚信程度评价，同等条件下，信用评价高的优先中标；对信用评价负面的，采取限制参与集中采购、纳入医保基金重点监管范围等多种方式予以约束；对严重失信的，可视情节采取暂停挂网等惩戒措施。
  

三、做好短缺药品保供稳价相关的价格招采工作
落实短缺药品相关的挂网和采购政策，完善短缺药品挂网和采购工作规则，加强信息共享和互联互通。

• 对于国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室短缺药品清单所列品种，允许经营者自主报价、直接挂网，医疗机构按挂网价格采购或与经营者进一步谈判议价采购。
  
• 短缺药品经营者要求调整挂网价格的，应向药品招标采购机构提供该药品产能、短缺原因、成本资料、完税出厂价格凭证等资料，不得有暴利、价格垄断、价格欺诈等行为。药品招标采购机构接受新报价挂网时，可同步公开不涉及商业秘密的必要信息。
  

四、加强组织管理

20191206 FDA：Development of Locally Applied Corticosteroid Products for the Short-Term Treatment of Symptoms Associated with Internal or External Hemorrhoids Guidance for Industry（《用于短期治疗内痔或外痔相关症状的局部应用皮质类固醇产品的开发行业指南》）
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/development-locally-applied-corticosteroid-products-short-term-treatment-symptoms-associated
其他参考（非官方）

《新一轮国家联采内容流出！双限价嵌套严防自动淘汰！！！》
https://news.yaozh.com/archive/27868.html#