最新！中科新生命-沃特世应用技术合作成果发布：即时质量 ...

呼延犇

在生物药上游开发过程中，特别是细胞培养过程中，开发工程师需要在数据的驱动下更有效地优化细胞系和生产工艺。但由于每批次培养实验的周期较长，故导致样品质量的分析检测反馈速度较慢，比如反应产物的糖型质谱分析需7天才能得到结果，制约着工艺优化的时效性和项目进度。


上海中科新生命生物科技有限公司(APT)与沃特世公司(Waters)于今年7月达成应用技术合作关系，共同整合资源和技术，基于赛多利斯(Sartorius)Ambr多并行生物反应器与
沃特世BioAccord智能生物质谱，开发了一套基于亚基分子量糖型分析的单抗糖型工艺优化流程。该技术合作项目由APT和沃特世牵头，并获得了赛多利斯技术人员的支持与协助。
中科新生命-沃特世
最新应用技术合作成果
在一款单克隆抗体仿制药的工艺开发流程中，研究人员首先基于QbD理念使用MODDE软件对工艺参数进行了实验设计，并将方案导入Ambr生物反应器进行多并行细胞培养。在培养不同阶段对不同并行反应罐中进行取样，并通过沃特世与赛多利斯合作开发的BioProcess数据桥接系统将样本信息自动导入BioAccord质谱系统中，利用亚基糖型分析的方法监测细胞培养过程中的糖型变化。最后将Ambr与BioAccord的数据即时导出，利用MODDE对各质量属性进行分析，优化出最优的工艺参数。
在克隆选择和生物工艺开发过程中，整个流程依托于即时的质量数据监测，当日就可得到亚基糖型分析的数据反馈，加快了工艺开发的决策速度。同时，关键质量属性的即时检测，能让工程师在做决策时获得必要的分析信息。得益于此流程，最终结果表明：该仿制药工艺的表达量达标，质量和原研药可比。
即时工艺质量属性分析所解决的行业痛点

01样品信息数据传递繁琐
传统流程：Ambr - 工艺员 - 纯化员 - 工艺员 - Lims - 分析员 - HPLC - 分析员 - 工艺员 - Ambr
即时工艺质量属性分析流程：Ambr - BioAccord - Ambr

02检测周期长
传统流程：取样 - 一步纯化 - 送样 - 报告（5 - 7天）
即时工艺质量属性分析流程：取样 - 检测 - 报告（1天）
03耗材成本偏高
传统流程：糖谱检测耗材成本较高
即时工艺质量属性分析流程：质谱亚基检测耗材成本为糖谱的1/10
04人力成本高
传统流程：人力成本较高
即时工艺质量属性分析流程：人力成本为传统1/5左右
05样品用量大
传统流程：样本用量50 - 100μg
即时工艺质量属性分析流程：蛋白用量0.5 - 1μg
06通量较小
传统流程：~60min/样品，~20样品/天  
即时工艺质量属性分析流程：~10min/样品，~120样品/天


BioAccord分析平台上的INTACT MASS智能应用程序，可协助用户快速进行亚基分子量糖型分析，该方法在降低检测成本的同时，也缩短了工艺开发周期，同时可以实现样品的高通量检测，缩短数据分析时间；另外，该方法无需复杂的前处理过程，离心取上清就可以进行检测，并可同时检测生物分子的完整分子量和游离亚基，一次获得更多的质量属性信息。


中科新生命-沃特世
关于BioAccord 智能化生物LC-MS系统
BioAccord LC-MS系统是沃特世率先推出的SmartMS赋能的生物制药解决方案。这款紧凑型自动优化系统内置有健康状态检查功能，可保证系统生成的数据始终满足质量要求。为满足生物制药用户的需求，BioAccord配备了SmartMS技术。其智能化系统简便可靠，非专家用户也能轻松部署和操作的高通量平台。
BioAccord具有用于Sartorius Ambr®15和小型生物反应器的专用工作流程，工艺工程师能够直接测量产品质量属性(PQA)和细胞培养基。助力用户改进克隆选择和生物工艺开发，并尽可能提高药品质量、产量和生产效率。同时缩短高成本且耗时的优化周期，从而更快做出决策、加快开发进程并节省资金。




BioAccord自动化产品质量属性监测 — INTACT MASS应用程序是用于糖型分布、修饰和纯度评估（低分子量分析）的快速端到端方法。

• 效率：6 min运行时间（完整分子量分析），自动化处理和解析；
  
• 多属性追踪：滴度、成分、纯度、游离寡糖谱图、修饰等；
  
• 易用性：使用易于部署和操作的系统实现从样品处理到报告的自动化工作流程；
  
• 连接性：从Sartorius Ambr®获取样本信息，并将结果反馈至Ambr®以用于决策制定。
  

关于中科新生命
中科新生命创立于2004年7月，是由原中国科学院上海生命科学研究院投资设立的一家高新技术企业，是国内最早一批从事蛋白质组学技术服务及生物药学研究分析服务的生物科技公司，参与了中国生物质谱应用从无到有的建立历程。公司总部位于上海，在上海、义乌、泰州建设了创新技术中心、数据中心、临床检测中心，总面积超过20,000 m2，并建立覆盖全国的销售网络。公司聚焦生命大健康产业链建设，通过技术合作和自有创新能力已建立了大队列多组学研究技术平台、生物药物临床前药学研究分析及小试生产平台、质谱临床检测及伴随诊断平台、AI大数据算法四大技术平台，布局科技服务、生物医药CRO服务和质谱临床检测服务三大业务板块，构筑了围绕多组学大数据应用的精准发现、精准诊断和精准治疗的商业版图。
公司全面建设的智能化药物的分析方法开发和测试、生产实验室，严格遵守CMA、CNAS和GMP标准，为“生物药和创新药研究开发、合规开发生产和整合注册”保驾护航，凭借18年的高质量服务，积累了丰富经验和良好的口碑，树立了临床前研究CMC的市场龙头地位。公司自主建立以蛋白质组学、代谢组学、修饰组、转录组、脂质组为核心的创新型多组学平台，建设万级队列样品的自动化和信息化的平台，为生命科学的发展和临床转化提供专业创新的技术和产品研发。凭借多年积累的经验和数据，具备整合多组学数据和临床数据能力，为精准预防和个性化治疗提供解决方案，加速科研成果高效转化，成为精准医疗领域的创新型领导者。

关于沃特世
沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球知名的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球35个国家和地区直接运营，下设14个生产基地，拥有约7,800名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有600多名本地员工，并在上海、北京、广州设立实验中心和培训中心。
自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。
凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。